CCIT

Vacuum Decay

Vacuum Decay technology is a highly reliable, deterministic, and non-destructive container closure integrity testing (CCIT) method designed to detect leaks in various rigid and flexible packaging formats. By placing a sample inside a specialized, closely fitting test chamber and drawing an external vacuum, the system utilizes sensitive transducer sensors to monitor absolute and differential pressure changes over a few seconds. Any measurable decay or rise in pressure indicates the presence of a leak as gas or vaporized liquid escapes the package. Because it eliminates subjective operator interpretation and avoids product waste, this quick, physics-based method provides an accurate, reproducible pass/fail determination that yields a fast return on investment.
 

• Deterministic & Non-destructive: Provides objective, repeatable quantitative data without destroying the package or wasting product.
• Industry Standards: Recognized by the FDA as a consensus standard, developed using PTI's VeriPac instruments, and referenced in ASTM F2338, USP <1207>, and ISO 11607.
• Versatile Application: Highly effective for both liquid and dry products across pharmaceutical, medical device, and food/nutrition industries.
• Micro Leak Sensitivity: Capable of precisely identifying micro-leaks down to the single-digit micron range.

เทคโนโลยี Vacuum Decay เป็นวิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (Container Closure Integrity Testing - CCIT) แบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) และสามารถวัดค่าออกมาได้อย่างแม่นยำแน่นอน (Deterministic) โดยกระบวนการทำงานจะนำบรรจุภัณฑ์ไปใส่ไว้ในห้องทดสอบที่ปิดสนิทแล้วทำการดูดอากาศออกเพื่อสร้างสุญญากาศรอบตัวบรรจุภัณฑ์ จากนั้นระบบเซนเซอร์ที่มีความละเอียดสูงจะตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของแรงดันสุญญากาศในช่วงเวลาที่กำหนด หากพบว่าระดับสุญญากาศลดลง (Vacuum Decay) แสดงว่ามีก๊าซหรือของเหลวรั่วไหลออกจากบรรจุภัณฑ์ วิธีนี้มีความไวสูงจนสามารถตรวจจับรอยรั่วขนาดเล็กระดับไมครอนได้ อีกทั้งยังช่วยลดความสูญเสียของสินค้าจากการทดสอบแบบเดิมๆ (เช่น การจุ่มน้ำบลูไดน์) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้คุ้มค่าต่อการลงทุนและได้รับการยอมรับตามมาตรฐานสากล เช่น FDA, ASTM F2338 และ USP <1207> ในอุตสาหกรรมยา อุปกรณ์การแพทย์ และอาหาร 

MicroCurrent HVLD Technology

MicroCurrent HVLD (High Voltage Leak Detection) is a revolutionary, deterministic, and non-destructive container closure integrity testing (CCIT) method designed for liquid-filled, non-conductive packaging. Unlike conventional high-voltage methods, this patent-pending technology utilizes up to 50% less voltage and reduces overall voltage exposure to the product and environment to less than 5%. The system operates by scanning a sealed container (requiring a minimum 30% liquid fill) using electrode probes. If a defect is present, the conductive liquid inside creates a sharp resistance differential and current change, revealing the exact breach and its approximate location. This highly repeatable, non-invasive process requires no sample preparation and seamlessly transitions from laboratory offline testing to high-speed, 100% inline production environments.
   

• MicroCurrent Technology: Operates with 50% less voltage and minimizes total voltage exposure to less than 5% compared to traditional HVLD, protecting sensitive products.
• Broad Parenteral Application: Highly effective across all parenteral and biological products, including containers with extremely low-conductivity liquids like Sterile Water for Injection (WFI).
• Defect Precision: Accurately detects and locates pinholes, micro-cracks, stopper/plunger leaks, and non-visible defects hidden under crimping.
• Regulatory & Industry Standard: Recognized as a deterministic test method and recommended for parenteral liquid package inspection under USP <1207>.
• High Signal-to-Noise Ratio: Offers a robust 3x Signal-to-Noise Ratio (SNR) across multiple package materials, such as glass, plastic, and poly-laminates.

เทคโนโลยี MicroCurrent HVLD เป็นนวัตกรรมการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (CCIT) แบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) ที่ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับบรรจุภัณฑ์ชนิดไม่นำไฟฟ้าที่บรรจุของเหลว เช่น ยาฉีด วัคซีน หรือผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ จุดเด่นที่เหนือกว่าระบบ HVLD แบบดั้งเดิมคือ เทคโนโลยีสิทธิบัตรนี้ใช้แรงดันไฟฟ้าลดลงถึง 50% และทำให้ตัวผลิตภัณฑ์สัมผัสกระแสไฟฟ้าน้อยลงเหลือไม่ถึง 5% จึงปลอดภัยต่อตัวยาที่อ่อนไหวสูง

กระบวนการทำงานจะใช้ชุดหัววัดอิเล็กโทรด (Electrode probes) สแกนไปรอบๆ บรรจุภัณฑ์ (ต้องมีปริมาณของเหลวขั้นต่ำ 30%) หากมีรอยรั่วขนาดเล็ก (เช่น รูตามด รอยร้าวระดับไมโคร หรือการรั่วซึมใต้ฝาครอบอะลูมิเนียม) ของเหลวที่นำไฟฟ้าด้านในจะทำให้เกิดความต่างของความต้านทานและการไหลของกระแสไฟฟ้า ระบบจึงสามารถตรวจจับและระบุตำแหน่งของรอยรั่วได้อย่างแม่นยำ วิธีนี้มีความแม่นยำสูง (มีอัตราส่วนสัญญาณต่อสัญญาณรบกวนหรือ SNR ถึง 3 เท่า) ไม่ต้องเตรียมตัวอย่างล่วงหน้า และสามารถประยุกต์ใช้ในสายการผลิตจริงแบบ 100% Inline ด้วยความเร็วสูงได้เป็นอย่างดี โดยได้รับการรับรองตามมาตรฐาน USP <1207>

Helium Leak Detection

Helium Leak Detection is widely regarded as the absolute gold standard for high-sensitivity container closure integrity testing (CCIT), utilizing helium as a highly mobile tracer gas. Because helium possesses one of the smallest atomic sizes, it can reliably breach the tiniest and most tortuous micro-leak pathways at unmatched speeds. The testing process involves introducing helium into a sealed package system—such as parenteral vials, syringes, cartridges, or foil pouches—and placing it inside a high-vacuum chamber where a sensitive mass spectrometer quantifies the exact escaping leak rate. This deterministic, quantitative method far exceeds the capabilities of traditional bubble and dye penetration tests, delivering highly reproducible data essential for package material selection, stability testing, and verifying the Maximum Allowable Leakage Limit (MALL).

   

• Ultimate Sensitivity: Features ultra-low vacuum thresholds capable of detecting tiny leak rates down to $1 \times 10^{-10}$ mbar L/sec, identifying defects smaller than 1 micron.
• Ideal Tracer Gas: Helium is non-flammable, inert, odorless, and has very low ambient presence (<5 ppm), providing an exceptionally high Signal-to-Noise Ratio (SNR) for flawless precision.
• Ultra-Cold Temperature Options: Advanced configurations allow specialized testing down to -140°C, mimicking deep freeze storage environments crucial for cell and gene therapies.
• Industry & Regulatory Standards: Operates in full compliance with USP <1207> guidelines and the ASTM F2391 test standard.

เทคโนโลยี Helium Leak Detection ได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานสูงสุด (Gold Standard) ในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (CCIT) ที่มีความไวต่อการตรวจจับสูงสุด โดยใช้ก๊าซเฮเลียมเป็นก๊าซติดตาม (Tracer gas) เนื่องจากเฮเลียมมีขนาดอะตอมที่เล็กมาก จึงสามารถแทรกซึมผ่านรอยรั่วและเส้นทางที่คดเคี้ยวขนาดเล็กระดับไมโครได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ

กระบวนการทดสอบเริ่มจากการเติมก๊าซเฮเลียมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์ (เช่น หลอดยาฉีด ไซริงค์ แผงยาฟอยล์ หรือถุงฟอยล์) จากนั้นจึงนำไปใส่ในห้องสุญญากาศสูง ระบบจะใช้เครื่องแมสสเปกโตรมิเตอร์ (Mass Spectrometer) ที่มีความไวสูงมากในการวัดปริมาณก๊าซเฮเลียมที่เล็ดลอดออกมาเพื่อคำนวณเป็นอัตราการรั่วไหลเชิงปริมาณที่แน่นอน วิธีนี้มีประสิทธิภาพเหนือกว่าการทดสอบแบบจุ่มน้ำหรือย้อมสีดั้งเดิมอย่างสิ้นเชิง สามารถตรวจจับรอยรั่วได้ละเอียดถึงขั้นต่ำกว่า 1 ไมครอน ($1 \times 10^{-10}$ mbar L/sec) นอกจากนี้ยังมีออปชันเสริมสำหรับทดสอบในสภาวะอุณหภูมิต่ำสุดขั้วถึง -140 องศาเซลเซียส เหมาะสำหรับกลุ่มยาและวัคซีนที่ต้องจัดเก็บในตู้แช่แข็งพิเศษ และได้รับการับรองตามมาตรฐานสากลอย่าง USP <1207> และ ASTM F2391

For a physical look at how this process operates in a laboratory setting, you can watch the Vial Integrity Testing with Helium Leak Detection video. This video demonstrates the implementation of helium leak testing explicitly on pharmaceutical vials using the industry-standard equipment mentioned in the technology overview.
 

Airborne Ultrasound Technology

Airborne Ultrasound is a highly effective, deterministic, and non-destructive container closure integrity testing (CCIT) method tailored for pouch seals, flexible packaging, and rigid containers. This technology works by passing high-frequency sound waves through the seal area of a package; a solid, well-fused seal allows the ultrasound waves to pass cleanly through to the receiver, while any defect—such as leaks, wrinkles, or product contamination trapped in the seal—blocks or scatters the sound path, instantly alerting the operator. Because it provides immediate quantitative data without destroying the package, it is a game-changer for high-volume manufacturing lines looking to maintain zero-defect quality standards.

   

• Seal Integrity Precision: Specifically designed to catch critical seal defects including pinholes, micro-leaks, wrinkles, and product contamination directly in the seal area.
• Non-Destructive & Instant: Eliminates the need for destructive visual or burst testing, saving significant amounts of product and packaging waste.
• Material Versatility: Performs flawlessly across a wide variety of materials, including Tyvek®, paper, plastic, and aluminum foils.
• Standard Compliance: Fully recognized as a deterministic test method and compliant with the ASTM F3004 standard for evaluating seal quality.
  
  

ทำไมเทคโนโลยีนี้ถึงเหมาะกับตลาดอาหารและโภชนาการในประเทศไทย

สำหรับตลาดอุตสาหกรรมอาหารและโภชนาการ (Food & Nutrition) ในประเทศไทย ซึ่งเป็นอุตสาหกรรมขนาดใหญ่และมีการแข่งขันสูงมาก เทคโนโลยี Airborne Ultrasound ถือเป็นโซลูชันที่ตอบโจทย์ผู้ผลิตไทยได้อย่างดีเยี่ยม ด้วยเหตุผลดังนี้:

• เหมาะกับบรรจุภัณฑ์ชนิดอ่อน (Flexible Packaging): อาหารและอาหารเสริมในไทยนิยมใช้บรรจุภัณฑ์แบบซองฟอยล์, ซองซิปล็อค, หรือถุงเพาช์ (Pouches) ซึ่งเทคโนโลยีนี้ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจจับคุณภาพรอยซีลของบรรจุภัณฑ์เหล่านี้โดยเฉพาะ
• หมดปัญหาอาหารติดในรอยซีล (Product Contamination): ปัญหาใหญ่ของโรงงานผลิตอาหารคือเศษอาหาร, ผงโปรตีน, หรือคราบซอสเข้าไปติดอยู่บริเวณรอยซีลปากถุง ทำให้ถุงรั่วในภายหลังและอาหารบูดเสีย ระบบอัลตราซาวด์นี้สามารถตรวจจับสิ่งสกปรกที่แทรกอยู่ตามรอยซีลได้อย่างแม่นยำ แม้ว่ามองด้วยตาเปล่าไม่เห็น
• ลดต้นทุนจากการสูญเสียสินค้า (Zero Waste): วิธีทดสอบแบบเดิมๆ มักใช้วิธีสุ่มดึงสินค้าไปบีบให้แตกหรือจุ่มน้ำ ซึ่งทำให้ต้องทิ้งสินค้านั้นไป แต่เทคโนโลยีนี้เป็นแบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) ทดสอบเสร็จแล้วสามารถนำสินค้านั้นส่งขายต่อได้ทันที ช่วยลดขยะและเพิ่มกำไรให้โรงงาน
• ยกระดับสู่อุตสาหกรรมอาหาร 4.0: สามารถติดตั้งระบบนี้เข้ากับสายการผลิตอัตโนมัติความเร็วสูงเพื่อตรวจจับรอยซีลได้แบบ 100% เพิ่มความเชื่อมั่นในแบรนด์ทั้งสำหรับการขายในประเทศและการส่งออกไปทั่วโลก
  
  

เทคโนโลยี Airborne Ultrasound

เทคโนโลยี Airborne Ultrasound เป็นวิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของรอยซีลบรรจุภัณฑ์ (Seal Integrity Testing) แบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) และวัดผลได้อย่างแม่นยำแน่นอน (Deterministic) กระบวนการทำงานใช้การส่งคลื่นความถี่เสียงความเร็วสูงผ่านบริเวณรอยซีลของบรรจุภัณฑ์ หากรอยซีลสมบูรณ์ดี คลื่นเสียงจะสามารถวิ่งทะลุผ่านไปยังตัวรับสัญญาณได้อย่างเต็มที่ แต่หากมีข้อบกพร่อง เช่น มีรอยซีลไม่สนิท เกิดรอยย่น รูตามด หรือมีเศษผลิตภัณฑ์ติดอยู่ในรอยซีล คลื่นเสียงจะถูกปิดกั้นหรือสะท้อนกลับ ทำให้ระบบสามารถระบุความผิดปกติได้ทันที ช่วยให้ผู้ผลิตมั่นใจในคุณภาพสินค้าก่อนออกจากโรงงาน และสอดคล้องกับมาตรฐาน ASTM F3004

Pressure Decay Leak Testing Technology

Pressure Decay testing is a highly reliable, deterministic, and non-destructive leak detection method specifically optimized for rigid containers, syringes, medical devices, and packages containing dry products. The process works by inflating the test sample (or a sealed chamber containing the sample) with a controlled amount of compressed air to a target pressure. Once the pressure stabilizes, the air supply is isolated, and sensitive electronic transducers monitor the internal pressure over a predefined test cycle. If the pressure drops, it definitively indicates a leak pathway through which air is escaping. This fast, repeatable method eliminates human subjectivity, prevents product destruction, and provides automated pass/fail results ideal for both laboratory and high-speed production lines.
   

• Deterministic & Objective: Replaces highly subjective, manual visual inspection methods (like bubble emission testing) with quantitative, repeatable data.
• Non-Destructive for Dry Goods: Excellent choice for dry, solid, or lyophilized products, as the air exposure does not affect the product, allowing it to be returned to the batch.
• Medical Device Specialist: Widely used to verify the integrity of sealed medical device channels, catheters, and flexible pouches.
• Automated and Scalable: Easily integrated into fully automated manufacturing lines for 100% inline quality control with cycle times lasting only a few seconds.
  
  

ทำไมเทคโนโลยีนี้ถึงตอบโจทย์ในโรงงานผลิตยาและเครื่องมือแพทย์

เทคโนโลยี Pressure Decay เหมาะอย่างยิ่งสำหรับกลุ่มผู้ผลิตยาฉีดประเภทผง (Dry/Lyophilized Powder), แคปซูล/ยาเม็ด, และเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) ในประเทศไทย ด้วยข้อดีที่ตรงจุดดังนี้:
   

• ปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทแห้ง: เนื่องจากวิธีนี้ใช้เพียงลมอัด (Compressed Air) ในการทดสอบ จึงไม่มีการปนเปื้อนของความชื้นหรือสารเคมีใดๆ ลงไปในตัวผลิตภัณฑ์ ทำให้หลังจากการทดสอบเสร็จสิ้น สินค้ายังคงสภาพสมบูรณ์และสามารถนำกลับเข้าสู่กระบวนการขายได้ทันที (Zero Waste)
• มาตรฐานสูงสุดสำหรับเครื่องมือแพทย์: เป็นวิธีหลักที่ใช้ตรวจสอบถุงบรรจุเครื่องมือแพทย์, ท่อสายยาง (Catheters), และชุดอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการความปลอดเชื้อสูง โดยระบบสามารถอัดลมเข้าไปในตัวอุปกรณ์โดยตรงเพื่อเช็คหาจุดรั่วตามรอยซีลหรือเนื้อพลาสติก
• แม่นยำและรวดเร็ว: ตัดปัญหาความผิดพลาดจากมนุษย์ (Human Error) ที่เกิดจากการนั่งเพ่งฟองอากาศในน้ำ เพราะระบบใช้เซนเซอร์วัดค่าความดันที่ลดลงอย่างละเอียด ส่งผลให้ใช้เวลาทดสอบสั้นมากเพียงไม่กี่วินาทีต่อชิ้น
  
  

สรุปเทคโนโลยี Pressure Decay

เทคโนโลยี Pressure Decay เป็นวิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (CCIT) แบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) ที่ทำงานโดยอาศัยการวัดความดันลมที่ลดลง กระบวนการทำงานเริ่มจากการอัดความดันลมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์หรือห้องทดสอบให้ได้ระดับที่กำหนด จากนั้นระบบจะปิดวาล์วเพื่อกักลมไว้และเริ่มจับเวลา หากบรรจุภัณฑ์มีรอยรั่ว ลมด้านในจะค่อยๆ เล็ดลอดออกไป ส่งผลให้ค่าความดันลมลดลง (Decay) ซึ่งเซนเซอร์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีความแม่นยำสูงจะตรวจจับการเปลี่ยนแปลงนี้และประเมินผลเป็น "ผ่าน" หรือ "ไม่ผ่าน" โดยอัตโนมัติ เป็นวิธีที่สะอาด ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากลสอดคล้องกับแนวทาง USP <1207> สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์

Force Decay Technology

Force Decay is a leading, deterministic, and non-destructive container closure integrity testing (CCIT) method engineered specifically for blister packs, pouches, and flexible packaging. Unlike destructive blue dye tests that ruin entire batches, this technology utilizes highly sensitive vacuum chambers equipped with force sensors. When a vacuum is drawn around the blister card, the individual pockets naturally expand (puff up) against the force sensors. A well-sealed pocket maintains a constant, stable force during the test cycle. However, if a micro-leak or defect is present, the gas inside escapes, causing the package to collapse and the measured force to drop (decay). This provides an automated, objective pass/fail analysis without altering or wasting a single pill.
   

• Pouch & Blister Specialist: Optimized to simultaneously test multi-pocket blister packs and low-headspace flexible pouches without requiring any tooling changes for different pack layouts.
• Non-Destructive for 100% Recovery: Preserves expensive pharmaceutical products, allowing completely intact, non-leaking samples to be safely returned straight back to the production line.
• Micro-Leak Detection: Capable of precisely identifying micro-leaks, pinholes, and critical channel defects down to single-digit micron sizes.
• Regulatory Consensus: Operates as a validated deterministic test method fully compliant with global data integrity regulations and guidelines under USP <1207>.
  
  

ทำไมเทคโนโลยีนี้ถึงตอบโจทย์ตลาดแผงยา (Blister Pack) ในประเทศไทย

สำหรับโรงงานผลิตยาและอาหารเสริมในประเทศไทย ซึ่งมีการใช้งานบรรจุภัณฑ์ประเภทแผงฟอยล์/แผงยา (Blister Packs) เป็นจำนวนมหาศาล เทคโนโลยี Force Decay คือทางเลือกที่จะเข้ามาปฏิวัติการควบคุมคุณภาพด้วยข้อดีเหล่านี้:

• เลิกใช้การจุ่มสีบลูไดน์ (Blue Dye Test): วิธีดั้งเดิมในไทยส่วนใหญ่คือการสุ่มแผงยาไปจุ่มในถังสีครามภายใต้แรงดัน ซึ่งนอกจากจะสกปรก เลอะเทอะ และใช้สายตามนุษย์กะเกณฑ์แล้ว ยาทั้งแผงนั้นจะต้องถูกโยนทิ้งทันที แต่ Force Decay เปลี่ยนมาใช้ "แรงกดและสุญญากาศ" จึงสะอาดและไม่ทำลายชิ้นงาน
• กู้คืนสินค้าได้ 100% (Zero Product Waste): ยารักษาโรคหรืออาหารเสริมสกัดเข้มข้นมีต้นทุนการผลิตที่สูงมาก หากระบบตรวจแล้วพบว่าแผงยานั้น "ผ่าน" ไม่มีรอยรั่ว โรงงานสามารถนำแผงยานั้นใส่กล่องส่งขายได้ทันที ไม่ต้องทิ้งให้เสียมูลค่า ช่วยประหยัดต้นทุนของโรงงานไปได้ปีละหลายแสนบาท
• เช็คได้ละเอียดทุกหลุมในแผงเดียว: ระบบเซนเซอร์สามารถแยกแยะและบอกได้ทันทีว่า หลุมไหนบนแผงยาที่มีรอยรั่วซึม (เช่น รูตามดขนาดเล็กบนฟอยล์ หรือซีลความร้อนไม่สนิทตรงขอบ) ช่วยให้วิศวกรวิเคราะห์และปรับปรุงเครื่องจักรได้ตรงจุดอย่างรวดเร็ว
  
  

เทคโนโลยี Force Decay

เทคโนโลยี Force Decay เป็นวิธีการตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (CCIT) ชนิดล้ำสมัยแบบไม่ทำลายชิ้นงาน (Non-destructive) ที่ออกแบบมาเพื่อแผงยาและบรรจุภัณฑ์ชนิดอ่อนโดยเฉพาะ กระบวนการทำงานจะนำแผงยาเข้าไปในห้องทดสอบและสร้างสภาวะสุญญากาศ ซึ่งจะทำให้หลุมแผงยาเกิดการขยายตัวขึ้นไปดันกับเซนเซอร์รับแรง (Force Sensors) ด้านบน หากแผงยาปิดสนิทดี แรงดันที่กระทำต่อเซนเซอร์จะคงที่ตลอดเวลา แต่หากหลุมยาใดมีรอยรั่ว ก๊าซด้านในจะเล็ดลอดออกมาทำให้แผงยุบตัวลง และส่งผลให้ค่าแรงกดลดลง (Decay) ระบบจะประมวลผลความผิดปกติระดับไมครอนนี้และแจ้งผลลัพธ์เป็นตัวเลขดิจิทัลที่แม่นยำทันทีตามมาตรฐาน USP <1207>